EIRGENIXは日本市場を拡大するために、日本の会社と長期供給契約の締結について

EirGenix Inc.（6589.TT）は、2021年3月2日に日本の会社と長期供給契約を正式に締結し、日本で販売されている生物製剤の原薬を生産する台湾初の製造所になりました。昨年（2020年2月）に続いて、厚生労働省が認可したPMDA（医薬品医療機器総合機構）により、EirGenix Inc.のGMPバイオ医薬品製造工場が承認された後、この日本の薬品会社との提携により、すでに日本での医薬品製剤の製造・販売のためにEirGenixから原薬を購入し始めていると同時に、長期供給契約を交渉し、本日正式に署名を完了しました。再び日本市場への参入の重要なマイルストーンを達成しました。

EirGenixは、長期的な技術と経験の蓄積を生かしてこのマイルストーンの達成に結びつきました。この製品は、お客様からの技術移転及び5倍スケールアップの量産の最適化に実施し、日本の承認規制で要求されるプロセスバリデーションを完了して、並びに継続的なGMPバッチ生産を順調に完成しました。また、規制機関から品質システムの包括的な製造所実地調査をを受けて「医薬品、医療機器等の品質、有効性、安全性等に関連する法律の規定に適合」の判定を記載したPMDAの「医薬品適合性調査結果通知書」を受け取りました。日本では、この製品の生物製剤原薬の第一指名した製造所を取得しました。再びにEirGenixの技術力が世界一流のレベルに達し、生産技術に基づいてバイオ医薬品を国際メーカーに安定的に供給できることを改めて証明しました。

この製品はがん治療に必要な薬剤であり、日本での市場シェアは同製品の30％以上です。EirGenixがこの長期供給契約を締結した後、毎年安定した製造注文があり、CDMOの収益に大きく貢献します。近年、日本のCDMO市場でのバイオ医薬品に対する需要は高まっています。EirGenixは大中華地区唯一の企業であるだけでなく、日本のPMDAによって承認されたアジアでも数少ないバイオ医薬品メーカーの1つです。この製品の日本での実際の販売に基づいて、日本市場での競争優位性をさらに向上します。また、台湾での生物製剤の製造をEirGenixに委託する国内外のバイオテクノロジー企業の意欲と自信を大幅に高めます。この重要なマイルストーンは、CDMOビジネスの成長の拡大を加速させます。

EirGenixは2013年からCDMO事業を開始し、2020年の年営業収入が台湾元10億元以上に達し、粗利益、営業収入共に過去最高値を更新しました。今年は、さらにワクチンの委託製造を加えて、アメリカ、日本、ヨーロッパ、台湾を含む世界の製薬及びバイオ企業から委託を受け、世界で業務を展開するグローバル型CDMO企業に成長して行きます。同時に竹北商業生産製造所の生産能力も増強し、今後の運営が多元化すると見込まれます。研究段階から商業生産までのあらゆる段階を効率的にサポートし、ワンストップ型サービスを確立して、EirGenixのCDMO事業も安定的且つ健全に継続してゆきます。